近日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)起，湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查研究院、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司等單位聯(lián)合起草的《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 1676 超聲內窺鏡》發(fā)布。

超聲內窺鏡作為介入領域的高端醫(yī)療設備，工藝復雜度高、技術實現(xiàn)難度大。目前我國的超聲內窺鏡設備依賴進口，其高昂的價格給醫(yī)院及病人帶來較大的經(jīng)濟壓力，不利于超聲內窺鏡診療技術在國內的推廣普及。開立醫(yī)療作為國內超聲和內窺鏡行業(yè)的領軍企業(yè)，在該領域持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā),為推進超聲內窺鏡國產化做出了應有貢獻。2019年，開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認證，技術參數(shù)達到同類產品國際先進水平，標志著開立醫(yī)療成為全球第四家、國內首家具備超聲內窺鏡產品研發(fā)和生產能力的醫(yī)療器械企業(yè)。本次開立醫(yī)療也作為國產醫(yī)療器械企業(yè)的代表參與了中國超聲內窺鏡行業(yè)標準的制定。

醫(yī)用電子內窺鏡能夠伸入體腔內部近距離觀測，獲取黏膜表面微結構和微血管形態(tài)信息，是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系統(tǒng)等疾病特別是惡性腫瘤早期診斷、監(jiān)測和微創(chuàng)治療的重要手段。然而基于光學成像原理的常規(guī)電子內窺鏡檢查受照明光在組織中高強度散射的影響，成像深度僅為數(shù)百微米，使其臨床應用受到一定限制。超聲內窺鏡將超聲成像與光學成像進行系統(tǒng)集成，既能觀察黏膜表面形態(tài)，又能獲取各斷層的組織學信息，解決了常規(guī)電子內窺鏡欠缺深度方向分辨能力的問題。同時，超聲內窺鏡通過體內探測的方式使聲回路大幅縮短，避免了其他臟器對超聲信號的干擾，進而可使用相較于體表超聲成像更高的頻率范圍探測，顯著提升超聲圖像的縱向分辨力。伴隨著近40年的技術發(fā)展，超聲內窺鏡在幫助醫(yī)生判斷病灶范圍、浸潤深度、病變性質方面的價值日益突顯，在診斷和治療膽、胰疾病的臨床應用中更是發(fā)揮了其他醫(yī)學影像手段難以替代的作用，極大擴展了內窺鏡的臨床應用范圍。